早泄属于男性常见的性功能障碍之一。
《现代泌尿外科杂志》的一篇论文显示，全球范围内成年男性早泄的发病率介于20%到30%之间，这个市场体量确实可观。米内网的数据表明，早在2020年，中国早泄（PE）药物的市场规模已经到达了11.16亿元。
尽管市场不小，但早泄治疗药物却相当稀少。过去很长一段时间，国内获批用于早泄治疗适应症的药物仅限于达泊西汀这类。
不久前，国家药监局官网公布了一则消息，一款5.1类药物利多卡因丙胺卡因气雾剂获得批准上市，标志着国内第二款用于早泄治疗的药物正式面市。
这样一个潜力巨大的市场，为什么可用的药物如此有限？
图/视觉中国
早泄
早泄究竟是什么？深入探究后会发现，尽管这个词很熟悉，但内涵相当复杂。
当前学术界普遍接受的定义包含三个要素，其中两个和生理表现关联，分别是较短的阴道内射精潜伏期以及缺乏射精控制能力，另外一个则是心理层面，即由此给患者和（或）性伴侣带来的困扰，甚至影响人际交往。
此外，《国际疾病分类第11版》（ICD-11）、《精神障碍统计及诊断手册》（DSM-V）和国际性医学会2014年发布的《早泄诊治指南》等多个文件还将早泄细分为四类，具体包括原发性早泄、继发性早泄、自然变异性早泄和主观性早泄。
关于早泄的分类有所了解后，不妨比较一下男性常见的另一性功能障碍——勃起障碍（ED）。市场的规模来看，ED类药物明显大于早泄（PE）类药物。
米内网的统计信息显示，预计到2025年，中国性功能障碍类药物的整体市场规模将达到99.5亿元，其中ED类药物占据了超过八成的市场份额。
中华医学会男科学分会主任委员邓春华教授曾对媒体剖析过这种现象的原因，既有偏远地区基层医院对早泄认识不足的问题，也与中国早泄患者规范诊疗率不足10%的现状相关，同时早泄的诊断过程本身就更为复杂。
《中华男科学杂志》的一篇文章提到，虽然射精的神经反射机制已经研究得比较透彻，但早泄的确切发生机制尚未完全阐明，可能涉及阴茎头敏感、生殖道炎症、勃起功能障碍、甲状腺疾病等多种因素。这些不确定性导致治疗方案参差不齐，能够选择的药物一直不多。
相当长的时期里，国内仅达泊西汀这一种药物获得了早泄治疗的适应症批准。
达泊西汀的作用机制与大脑射精中枢的兴奋度相关，这种兴奋度与人体内一种叫5-羟色胺（5-HT）的神经递质的代谢有关。达泊西汀可以通过调节5-HT的水平，从而抑制射精信号传导。
不过达泊西汀并非没有缺点。一项调查指出，大约有3.9%的患者报告了恶心、头痛等副作用，偶尔也会出现晕厥等较为严重的不良反应，而且该药物的停用率较高，随着时间的推移累积停用率逐年上升，两年后累积停用率超过90%。
市场竞争同样激烈。中国新闻周刊在国家药监局官网检索到，盐酸达泊西汀片拥有78个批文，涉及联环药业、齐鲁制药、白云山、科伦药业等知名制药企业。近两年由于集采政策等因素，不同品牌之间的价格差异巨大，30mg规格的单片价格区间从4元到30元不等。
口服药物本身存在一些难以克服的局限，加上竞争日益白热化，药企利润空间受到挤压，于是部分企业开始将注意力转向局部麻醉剂。新获批的利多卡因丙胺卡因气雾剂就属于这类药物。
从名称就能猜到，局部麻醉剂作为外用药，其原理是通过降低阴茎头的敏感度来延长射精时间。这种给药方式引起全身性副作用的风险较低，安全性更佳。
早在2013年，这款药就在欧盟获得批准上市，成为了继达泊西汀之后全球第二款获准用于治疗早泄的药物。在国内市场，相关药企提前多年就开始布局。2018年，复星医药控股子公司江苏万邦获得了这款药物在中国的商业化权利。
原研企业Plethora Solutions对这款药物同样寄予厚望，预计在中国上市首年就能吸引大约900万患者，而到了第十年目标市场规模有望超过1.7亿人。
但市场情绪似乎并未完全同步。6月15日相关消息传出至今，复星医药的股价持续处于低位。